國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師 “掛證”行為整治工作的通知

2019-03-20

國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師
“掛證”行為整治工作的通知

藥監綜藥管〔2019〕22號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆建設兵團市場監督管理局:
  3月15日晚,中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為,現決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。現將有關工作要求通知如下:
  一、整治目標
  通過整治,查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業和從業人員,有效遏制“掛證”行為,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。
  二、整治內容
  在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上,各地要進行“回頭看”,并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》(國藥監藥管〔2019〕7號)要求,組織對藥品零售企業開展監督檢查,重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。
  三、工作安排
  (一)自查整改階段
  所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負責藥品監管的部門。
  所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師,應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。
  (二)監督檢查階段
  自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,并按照以下要求處理:
  1.凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。
  2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。
  3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
  4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。
  四、有關要求
  (一)廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光的契機,積極組織開展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識,強化社會監督。
  (二)嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區域內各級監管部門高度重視,加強屬地藥品經營企業日常監管,嚴厲查處藥品零售企業執業藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負責藥品監管的部門要對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關,不具備條件的,不得核發《藥品經營許可證》。
  (三)推動社會共治。各市(或縣)級負責藥品監管的部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息,提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的,應通報當地醫保管理等部門,取消其醫保定點資格,形成部門聯合懲戒機制。對于查實的“掛證”執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,并對外公示。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。
  (四)落實監管責任。各省級局對整治工作進行督查督辦,落實屬地監管責任,一級抓一級,層層抓落實。要強化調查研究,有針對性地加強指導、督促和檢查,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區,予以通報批評。
  各省級局于2019年9月30日前,對行政區域內執業藥師“掛證”整治工作進行總結,報國家藥監局藥品監管司。
  聯系人:郭威威、鄧東芳
  電 話:010-88331034

國家藥監局綜合司
2019年3月17日

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